La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó condicionalmente la solución inyectable Dectomax-CA1 (inyección de doramectina) para la prevención y el tratamiento de las infestaciones larvarias del gusano barrenador y la prevención de la reinfestación durante 21 días. Dectomax-CA1 está aprobado condicionalmente solo para su uso en ganado bovino.
“Entendemos la urgencia con la que los agricultores y ganaderos estadounidenses solicitan herramientas para combatir el gusano barrenador”, declaró el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA.
“La aprobación condicional, la primera en EE. UU. para el gusano barrenador, demuestra nuestra dedicación a impulsar el rápido avance de importantes medicamentos veterinarios cuando más se necesitan. Seguimos trabajando incansablemente para completar la revisión de otros productos del gusano barrenador del Nuevo Mundo y proteger a múltiples especies animales en EE. UU.”.
Dectomax-CA1 es elegible para aprobación condicional porque está destinado a prevenir y tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal en el ganado, aborda una necesidad de salud animal no satisfecha y demostrar la eficacia del medicamento requeriría estudios complejos o particularmente difíciles.
“Con esta aprobación condicional, la FDA ha determinado que el medicamento es seguro y tiene una expectativa razonable de eficacia. Ponemos este tratamiento a disposición de los ganaderos de inmediato mientras el patrocinador recopila los datos necesarios para una aprobación completa”, declaró el Dr. Timothy Schell, director interino del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA. “La FDA continuará agilizando la revisión de medicamentos veterinarios para ayudar a Estados Unidos a combatir esta devastadora amenaza para el ganado de nuestro país y el sustento de los agricultores y ganaderos que lo cuidan”.
Dectomax ya cuenta con la aprobación completa de una Solicitud de Nuevo Medicamento Veterinario para el tratamiento y control de ciertos nematodos y artrópodos parásitos en bovinos y cerdos. Dectomax y Dectomax-CA1 contienen el mismo principio activo (doramectina inyectable) en la misma dosis. Dado que la aprobación original de Dectomax incluía estudios adecuados de seguridad en animales de destino, información de fabricación e información sobre seguridad alimentaria para humanos, la FDA no exigió nueva información que respaldara estos aspectos para la aprobación condicional de Dectomax-CA1.
El período de retiro para el ganado es de 35 días para Dectomax-CA1, al igual que para Dectomax. Las advertencias para prevenir residuos del medicamento en la carne del ganado tratado son las mismas para Dectomax-CA1 que para Dectomax: No usar en vacas lecheras de 20 meses o más. No se ha establecido un período de retiro para este producto en terneros prerumiantes. No usar en terneros destinados a la producción de carne de ternera.
La solución inyectable Dectomax-CA1 está disponible en frascos de 250 ml y 500 ml. Su etiqueta indica las indicaciones de Dectomax y Dectomax-CA1, y cada medicamento tiene un número de solicitud único.
Para reducir el riesgo de resistencia a los antiparasitarios y preservar la eficacia de los medicamentos contra otros parásitos, se recomienda a los productores y veterinarios utilizar medicamentos antiparasitarios como Dectomax-CA1 solo cuando sea médicamente necesario, de acuerdo con la etiqueta del producto y como parte de una estrategia integral de manejo de parásitos.
Dectomax-CA1 está patrocinado por Zoetis, con sede en Kalamazoo, Michigan.
